金匮肾气丸方剂原出于东汉医圣张仲景《伤寒杂病论》。《伤寒杂病论》包括论外感病的《伤寒论》和论述内伤杂病的《金匮要略》。肾气丸实际上是出于《金匮要略》一书，所以市售中成药多称金匮肾气丸。原方由桂枝、附子、地黄、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、丹皮、知母、黄柏八味中药组成，因此又称八味丸，实际上就是六味地黄丸的药物加桂枝、附子而成，故而又称桂附八味丸。方中以地黄滋阴补肾为主，用桂枝、附子温阳补肾，实际上阴阳两补之方，由于该方是以滋阴为主，是基于阴阳可以互相滋生的认识，通过滋阴补肾，而达到阳气振奋、肾气充实的目的，是阴中求和，与单纯的壮阳补肾药不同，所以方名肾气丸，而不称之为肾阳丸。该方作用，总的说与滋阴补肾的六味地黄丸相比，兼可温阳，所以，其具体适应证和六味地黄丸既有联系，又有区别。古人认为主要适用于肾气不足、阴阳俱虚的病证。
糖尿病在中医称之为“消渴病”。虽然说消渴病的基本病机为内热伤阴，但内热伤阴耗气，日久多见气阴两虚，进一步发展，阴损及阳，又可表现为阴阳俱虚。中医认为：五脏之虚，穷必及肾，所以消渴病晚期患者常常可表现为肾阴阳俱虚，而出现神疲乏力，头晕耳鸣，畏寒肢冷，肢体麻木疼痛，腰脊酸软、冷痛，夜尿频多，尿有余沥不尽，或见浮肿，男子阳痿，女子性欲淡漠，舌体胖大，脉象沉细无力等一系列表现，而金匮肾气丸能滋阴补肾，温阳益气，所以，适合于糖尿病及其相关病证肾虚患者，尤其是糖尿病晚期并发症阶段临床表现为肾阴阳俱虚的患者。
《金匮要略》指出：“男子消渴，以饮一斗，小便一斗，肾气丸主之”。首先指出消渴病有表现为肾虚者，多饮多尿，方剂可用肾气丸治疗，以补肾固摄。后世名医赵献可《医贯》曾对该方给予高度评价，认为口渴多饮未必就是内热伤津，更多因肾阳不足，命门火虚，不能蒸腾津液上承于口舌所致者，以其肾阳不足，肾气不固，导致了水谷精微（营养物质）下流，故而表现为尿多、尿甜。所以，消渴病治疗不能单纯清热，常需补肾温阳益气，上承津液，固摄精微。唐代名医药王孙思邈《千金要方》论消渴病发病机理，也认为是“肾气虚冷，谷气下流”，所以治疗应选用肾气丸补肾温肾、固摄精微。
唐代的另一位名医王焘，是一位孝子，据传其父患有消渴病，王焘不仅亲自煎药，而且观察过小便之后“诸蚁聚食”的情况，亲自尝过尿甜，富有实践精神。其著作《外台秘要方》引隋代名医甄立言《古今录验方》指出：“渴而饮水不能多，小便数，阴萎弱，但腿肿，脚先瘦小，此肾消病也”。此所谓“肾消病”，临床表现为口渴饮水不能多，尿频，阳痿，下肢浮肿，足部肌肉萎缩，实际上是糖尿病肾病、糖尿病性阳痿、糖尿病周围神经病变多种血管神经并发症并存的情况。我们曾用肾气丸变丸为汤配合清代王清任《医林改错》补阳还五汤加味，治疗一类似肾消患者，确有卓效。
当然，金匮肾气丸用于糖尿病及其并发症临床同样应该具体情况具体分析。临床上常需要根据患者的具体病情，随证加用其他药物，或与其他方剂同时应用。如糖尿病肾虚患者，若出现情志抑郁、胸胁胀满、嗳气、太息、妇女月经不调，舌苔有沫而脉弦，则说明有肝气郁结，肾气丸可配合加味逍遥丸;大便干结，数日一行，舌苔厚者，是兼胃肠结滞，可配合新清宁、麻仁胶囊;若出现周身沉重、腰腿酸重、大便不爽，或外阴瘙痒，舌苔黄腻者，则说明肾虚兼有湿热下注，可配合二妙丸、四妙丸;若肾虚，脾气也虚，疲乏、气短、纳呆、腹胀、便溏者，可配合参苓白术丸;阴阳两虚，阳痿、性欲淡漠症状突出，可配合右归丸、五子衍宗丸加味。应用中成药也应强调辨证论治，以突出个体化治疗的特色。
更有糖尿病慢性并发症患者，中医认为：久病入络，久病多瘀，所以临床上常需配合活血化瘀的药物，如活血通脉胶囊、丹七片、复方丹参片等。如糖尿病合并神经源膀胱排尿异常，小便不利，尿有余沥，可用金匮肾气丸配合癃闭舒等，也可选用济生肾气丸治疗。糖尿病合并泌尿系感染者，可配合三金片，或加用土茯苓、白茅根，泡水当茶饮。糖尿病肾病患者，可配合虫草制剂(百令胶囊等)、川芎制剂(保肾康等)、大黄制剂(新清宁等)，或加用黄芪、土茯苓、夏枯草、丹参等。我们临床上常用吕仁和教授的止消通脉宁、止消保肾宁等系列中药配合肾气丸等治疗糖尿病肾病，确实可以减少尿蛋白和尿微量白蛋白，保护肾功能，改善血肌酐、血尿素等指标。糖尿病植物神经病变，汗出异常，自汗易感，恶风畏寒者，可配合玉屏风颗粒等。糖尿病性腹泻，腹满冷痛，泄泻频作，完谷不化，畏寒肢冷，或五更泄泻者，可配合四神丸温补脾肾、涩肠止泻。
至于金匮肾气丸的禁忌证，关键应注意明辨肾阴虚、肾阳虚，还是肾阴阳俱虚。一般说来，肾阴虚，多见烦热，咽干，失眠，性欲亢进，遗精早泄，便干，尿黄，舌红，脉细数，应该用六味地黄丸、知柏地黄丸之类。对于糖尿病及其并发症患者，若为阴虚为主，尤其是阴虚同时兼有内热者，肾气丸则是不合适的。具体的说，可能引起口渴多饮，烦热，咽干，失眠，性欲亢进，遗精早泄，便干加重，而表现为头痛、牙痛、口腔溃疡等所谓“上火”的症状。
总之，应用中成药，也应具体情况具体分析。